Quy trình hoàn thiện vaccine

0
72

Quá trình phát triển vaccine gồm thăm dò; tiền lâm sàng; phát triển lâm sàng; xem xét, phê duyệt quy định; sản xuất, kiểm soát chất lượng; có thể mất 10 năm.

“Tuy nhiên, tình hình dịch bệnh diễn biến phức tạp như hiện tại đòi hỏi vaccine cần được hoàn thiện càng sớm càng tốt”, Paul Hudson, CEO Sanofi (Pháp) chia sẻ với CNBC trong cuộc phỏng vấn diễn ra vào ngày 27/3.

Theo trang historyofvaccine, để phát triển một loại vaccine mới cần trải qua chặng đường lâu dài, phức tạp. Giai đoạn này thường kéo dài 10-15 năm và liên quan đến sự phối hợp, tham gia giữa công chúng và nhà đầu tư. Hệ thống, tiến trình điều chế, thử nghiệm và điều chỉnh vaccine mà các nhà khoa học đang áp dụng được phát triển vào thế kỷ 20, khi nhóm nghiên cứu tham gia chuẩn hóa quy trình và quy định của họ.

Ở khâu điều chế, thử nghiệm lâm sàng vaccine gồm ba giai đoạn. Trong giai đoạn một, các nhóm nhỏ nhận được vaccine thử nghiệm. Giai đoạn hai là lúc nghiên cứu lâm sàng được mở rộng, vaccine được trao cho những người có đặc điểm nhất định (gồm tuổi tác, sức khoẻ, thể chất, giới tính…), tương tự như những đối tượng sắp sử dụng vaccine mới.

Trong giai đoạn ba, vaccine tiếp tục được trao cho hàng nghìn người tiếp theo để kiểm tra về hiệu quả và độ an toàn. Một số loại vaccine cần trải qua giai đoạn bốn. Đây là giai đoạn diễn ra những nghiên cứu tiếp theo về loại vaccine này, sau khi nó được phê duyệt và cấp phép sử dụng.

Trong tình hình cấp bách hiện tại, các nhà khoa học trên thế giới đang ráo riết tìm kiếm giải pháp làm chậm sự lây lan của virus SARS-CoV-2. Sanofi Pasteur, bộ phận vaccine của Sanofi, đang nỗ lực hoàn thành quá trình phát triển vaccine nCoV trong thời gian kỷ lục chưa từng có trước đây, dự kiến chỉ trong vòng 18 tháng.

Sanofi tiếp tục xem xét lại nghiên cứu được biên soạn cho hội chứng hô hấp cấp tính nặng tiền lâm sàng, còn gọi là SARS. Virus gây dịch SARS thuộc họ virus corona. SARS bùng phát vào cuối năm 2002 và gần như biến mất vào năm 2004. SARS-CoV-2 cũng là một phần của họ virus corona. So với việc điều chế vaccine cho một loại virus hoàn toàn mới, các nhà khoa học hy vọng sự tương đồng của họ virus corona sẽ giúp ích cho quá trình nghiên cứu.

Hudson cho biết hiện công ty có 60 nhà khoa học làm việc suốt ngày đêm. Họ điều tra xem liệu “ứng cử viên” là vaccine cũ có thể ngăn ngừa Covid-19 hay không. Cơ quan nghiên cứu và phát triển nâng cao y sinh thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ vẫn đang hợp tác với Sanofi, xúc tiến nền tảng công nghệ tái tổ hợp để rút ngắn khung thời gian xử lý. Từ đó, tiếp tục hoàn thành mục tiêu điều chế ra vaccine nCoV trong 18 tháng như dự định.

quy trinh hoan thien vaccineMột kỹ thuật viên đang nghiên cứu vaccine cho Covid-19. Ảnh: Boston Globe.

Hudson cho biết ông tự tin rằng họ sẽ điều chế ra loại vaccine này, dù có thể sẽ mất khá nhiều thời gian. “Tôi có thể đảm bảo với bạn, một trong những công ty hàng đầu như chúng tôi, vẫn đang làm mọi thứ có thể đưa vaccine Covid-19 vào sử dụng trong thời gian sớm nhất”.

Sanofi có vai trò trong nỗ lực ngăn chặn sự lây lan của Covid-19. Ngoài việc phát triển vaccine, nhà sản xuất thuốc đã đưa ra chương trình thử nghiệm lâm sàng vào tuần trước để điều trị các triệu chứng nhiễm nCoV nghiêm trọng với Kevzara. Kevzara là một liệu pháp điều trị viêm khớp đồng phát triển bởi FDA và “ông lớn” trong ngành công nghệ sinh học Mỹ – Regeneron.

Regeneron đang tiến hành các thử nghiệm ở Mỹ trong khi Sanofi chịu trách nhiệm thực hiện các thử nghiệm ở nước ngoài. Northwell Health, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe lớn nhất bang New York trở thành một trong những địa điểm thử nghiệm cho Regeneron. Tại đây còn tiến hành thử nghiệm một loại thuốc hiện có khác từ Gilead Science.

Các quan chức hy vọng nghiên cứu Kevzara có thể xác nhận dữ liệu sơ bộ về hiệu quả của liệu pháp điều trị này tại Trung Quốc và một số nơi khác trên thế giới.

“Hy vọng rằng nỗ lực của chúng tôi trong việc thử nghiệm Kevzara sẽ giúp ích cho bệnh nhân khi tình trạng dịch bệnh đang dần nghiêm trọng hơn. Hiện Sanofi vẫn phối hợp với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Regeneron và Cơ quan Dược phẩm châu Âu; đảm bảo các thử nghiệm được thực hiện với tốc độ phù hợp. Khi phương pháp điều trị hiệu quả, chúng tôi có thể nhận điều trị cho bệnh nhân càng nhanh càng tốt”, Hudson nói thêm.

Thy An (tổng hợp)