Thử nghiệm vaccine nCoV trên người thế nào?

0
139

Thử nghiệm “thử thách” chủ động gây nhiễm SARS-CoV-2 ở người trẻ, khỏe mạnh dấy lên tranh cãi, song vẫn được WHO ủng hộ dựa trên một số điều kiện.

Thời gian qua, hàng loạt vaccine Covid-19 được đưa vào thử nghiệm trên toàn cầu. Song, một số các thử nghiệm gây tranh cãi khi lựa chọn đối tượng tình nguyện viên thử vaccine là người trẻ, khỏe mạnh, đơn cử là thử nghiệm “thử thách”. Cụ thể, trong thử nghiệm này, những người trẻ vốn không mắc bệnh, có thể trạng khỏe, ổn định sẽ được gây nhiễm chủ động bằng cách đưa virus Covid-19 vào cơ thể.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), phương pháp kể trên có thể đẩy nhanh quá trình phát triển vaccine dù gây nhiều tranh cãi đạo đức và mức độ an toàn của tình nguyện viên. Họ đã đưa ra hướng dẫn mới về cách tiếp cận đối tượng thử nghiệm hợp lý hơn về mặt đạo đức, song vẫn tiềm ẩn không ít nguy cơ.

Thử nghiệm “thử thách” (“challenge” studies) là cách tiếp cận chủ đạo trong phát triển vaccine ngừa bệnh. Phương pháp này đã được sử dụng trong quá trình phát triển vaccine sốt rét, thương hàn và cúm. Tuy nhiên, các bệnh này đều có sẵn phương pháp điều trị. Bệnh nhân tình nguyện thử nghiệm nào có triệu chứng bệnh nghiêm trọng vẫn có thể cứu sống vì có thuốc đặc trị.

Nhưng đối với Covid-19 lại là một diễn biến khác. Hiện vẫn chưa có loại thuốc đặc trị an toàn nào được thiết lập và chứng minh khả năng tiêu diệt hoàn toàn SARS-CoV-2 cho người bị lây nhiễm.

Dù tiềm ẩn nguy cơ, ngày càng nhiều nhà khoa học đồng tình rằng các thử nghiệm mang tính “phiêu lưu” nên được xem xét. WHO là cơ quan mới nhất đồng ý ủng hộ phương pháp này, dựa trên một số điều kiện nhất định.

 

Dù chưa có thuốc đặc trị Covid-19 nhưng WHO vẫn ủng hộ việc tuyển tình nguyện viên trẻ, khỏe mạnh thử vaccine. Ảnh: Rungroj Yongri.

“Việc gây lây nhiễm cho những người khỏe mạnh bằng mầm bệnh có khả năng làm tử vong nghe có vẻ bất hợp lý. Nhưng nếu suy xét kỹ, nguy cơ tử vong do Covid-19 ở người trong độ tuổi 20 khoảng một phần ba, tương đương nguy cơ khi hiến thận sống. Trong trường hợp này, những lợi ích tiềm năng sẽ mở rộng không chỉ cho một cá nhân mà hàng nghìn, thậm chí hàng triệu người có thể được bảo vệ bằng vaccine nếu phương pháp này thành công”, Giáo sư Nir Eyal, Giám đốc Trung tâm đạo đức sinh học cấp độ dân số Mỹ của Đại học Rutgers nhận định.

Eyal cho rằng việc phê duyệt sẽ dễ dàng hơn nếu nghĩ theo hướng tình nguyện viên tham gia thử nghiệm cũng giống như được cử làm nhân viên y tế bán thời gian. Họ đều tham gia những hoạt động thực hành đã được chấp thuận.

Trong hướng dẫn mới được ban hành trong tuần này, WHO cho biết các nghiên cứu thách thức được nghiên cứu kỹ càng có thể đẩy nhanh quá trình phát triển vaccine Covid-19. Có khả năng các vaccine đang được triển khai cuối cùng sẽ có hiệu quả.

Tổ chức này cũng liệt kê 8 tiêu chí cần phải đáp ứng để thử nghiệm thách thức có cách tiếp cận hợp lý hơn về mặt đạo đức, bao gồm việc hạn chế sự tham gia đối với những người khỏe mạnh trong độ tuổi 18-30 và phải có sự đồng ý đầy đủ.

Mặt khác, các hướng dẫn WHO đưa ra không loại trừ trường hợp các thử nghiệm thử thách trải qua điều trị không hiệu quả. Thay vào đó, họ nói rằng “rủi ro có thể rơi vào giới hạn trên mức chấp nhận được” đối với nghiên cứu đó.

“Điều đáng nói hơn hết là WHO không công khai cấm phương pháp thử nghiệm thử thách. Các hướng dẫn họ đưa ra với mục đích chỉ định các bước hợp lý mà thử nghiệm này có thể được triển khai”, Eyal nói thêm.

Vaccine thường được thử nghiệm bằng cách sử dụng một nhóm lớn những người có tỷ lệ lây nhiễm, đem so sánh với một nhóm kiểm soát chưa được tiêm phòng riêng biệt. Tuy nhiên, để chờ đến lúc có đủ số người tiếp xúc với dịch bệnh có thể mất vài tháng và cần đến hàng nghìn người tham gia.

Trong tình huống dịch bệnh diễn biến phức tạp và nhanh chóng như hiện tại, có nguy cơ các thử nghiệm vaccine bị đình trệ khi tỷ lệ nhiễm bệnh có dấu hiệu suy giảm ở một số vùng. Thử nghiệm thử thách giúp vượt qua vấn đề này, cho phép hiệu quả phát triển vaccine thiết lập trong vòng vài tuần chỉ bằng 100 tình nguyện viên.

Một liều virus SARS-CoV-2 nằm trong mức độ an toàn cần được thiết lập, đủ để gây bệnh nhưng không nặng. Những nghiên cứu tương tự cần tiến hành trong tầm kiểm soát và dựa trên các cơ sở an toàn, tránh vô tình lây nhiễm cho bất kỳ ai bên ngoài thử nghiệm vì dễ xảy ra mức độ rủi ro khó lường cho người tham gia.

tình nguyện viên tiêm thử vaccine tại Trung Quốc
Một tình nguyện viên tiêm thử vaccine tại Trung Quốc. Ảnh: DPA.

Giáo sư Andrew Pollard, người đang dẫn đầu thử nghiệm vaccine được phát triển bởi nhóm nghiên cứu tại Đại học Oxford, Viện Jenner, cho biết có mối quan tâm rất lớn về khả năng áp dụng thử nghiệm thử thách giữa những đơn vị đang nghiên cứu, phát triển vaccine Covid-19. Những người khác thận trọng hơn và cho biết họ khó có thể khởi động một thử nghiệm như vậy trong trường hợp không có phương pháp điều trị mạnh mẽ.

Tại Mỹ, nhóm chiến dịch 1DaySooner đã thiết lập một trang web chứng minh sự ủng hộ của công chúng với phương pháp thí nghiệm “phiêu lưu” này. Hiện trang web ghi nhận hơn 14.000 tình nguyện viên thử vaccine từ 102 quốc gia. Tất cả đều nói rằng sẽ chuẩn bị để tham gia thử nghiệm này.

Sophie Rose, một sinh viên tốt nghiệp đại học Stanford, là người đồng sáng lập chiến dịch. Hiện chiến dịch có trụ sở tại Oxford. Sophie cho biết cô nhìn thấy, cảm nhận những đau khổ, mất mát của cộng đồng trong thời gian qua do dịch Covid-19 gây nên. Chính những mất mát đó đã thúc đẩy cô chung tay lập ra chiến dịch ủng hộ này.

“Bản thân là một thanh niên 22 tuổi khỏe mạnh, tôi cảm thấy việc tình nguyện tham gia thử nghiệm thử thách có thể tạo tác động tích cực không hề nhỏ đến xã hội”, Sophie chia sẻ.